Ministerul Sănătăţii Publice
| | Reglementare
din 25/07/2006 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 694 din 14/08/2006
pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman
| |
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - Prezentele reglementări fac aplicabile prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările ulterioare, legislaţie care transpune Directiva 2001/83/CE consolidată, instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, Directiva 2001/20/CE privind armonizarea legislaţiei, reglementărilor şi măsurilor administrative ale statelor membre, referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, Directiva 2005/28/CE privind principiile şi ghidurile detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, cât şi la cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente.
CAPITOLUL II
Prevederi generale
Art. 2. - (1) Evaluarea clinică a medicamentelor de uz uman prin studii clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, se poate face numai în unităţi autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice.
(2) Dovada îndeplinirii condiţiilor de autorizare este emiterea autorizaţiei pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fără beneficiu terapeutic este autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice de fază I sau autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice de bioechivalenţă.
(3) Unităţile care deţin autorizaţie de efectuare de studii clinice de fază I au dreptul să desfăşoare şi studii clinice de bioechivalenţă.
Art. 3 - (1) Cererea de autorizare trebuie să fie adresată Direcţiei generale de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice de către managerul unităţii, precizându-se denumirea unităţii de asistenţă medicală, iar, dacă este cazul, clinica/clinicile, secţia/secţiile, laboratoarele clinice/paraclinice din cadrul spitalelor care fac obiectul solicitării.
(2) Cererea de autorizare va fi însoţită de documentele care dovedesc îndeplinirea condiţiilor pentru obţinerea unui anumit tip de autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice, prezentate detaliat în art. 5 alin. (2), în art. 11 şi 21.
Art. 4 - (1) Autorizaţia eliberată de Ministerul Sănătăţii Publice este valabilă 2 ani şi poate fi prelungită la solicitarea unităţii respective.
(2) - Orice modificare survenită pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizaţiei, de natură să schimbe datele pe baza cărora a fost eliberată, trebuie adusă la cunoştinţa Direcţiei generale de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.
CAPITOLUL III
Prevederi particulare
SECŢIUNEA 1
Autorizarea pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic
Art. 5. - (1) Evaluarea clinică a medicamentelor prin studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai în unităţi de asistenţă medicală cu profil de activitate corespunzător obiectivelor cercetărilor propuse.
(2) Ministerul Sănătăţii Publice va elibera autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, la cererea unităţilor, după verificarea următoarelor documente:
- autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;
- autorizaţia de liberă practică a personalului medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenţa unui sistem propriu pentru asigurarea calităţii studiilor clinice cu beneficiu terapeutic;
- lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;
- existenţa unui serviciu propriu de urgenţă, care să fie dotat potrivit anexei care face parte integrantă din prezentele reglementări.
Art. 6. - În unităţile în care se vor desfăşura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să fie angajat personal calificat (medici primari, calificaţi în specialitatea în care se intenţionează să se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzător).
Art. 7. - Unităţile în care se vor desfăşura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să îndeplinească cerinţele privind spaţiile, utilităţile, dotarea şi aparatura, prevăzute de legislaţia în vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 713/2004 privind aprobarea Normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi, de Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 153/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, cu modificările ulterioare.
Art. 8. - (1) Dacă efectuarea de analize, teste, investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibilă în cadrul unităţii, acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unităţi avizate/acreditate de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie să facă dovada existenţei unui serviciu de urgenţă competent în cadrul unităţii sau a unui contract de servicii medicale de urgenţă încheiat cu unităţi de profil.
SECŢIUNEA a 2-a
Autorizaţia pentru studii clinice de fază I
Art. 9. - Evaluarea clinică a medicamentelor prin studii clinice de fază I se poate efectua numai în unităţi special autorizate în acest scop.
Art. 10. - Poate solicita autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice de fază I:
a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice;
b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice;
c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală;
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care şi-a organizat o unitate clinică ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin;
e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice şi cu o unitate medicală.
Art. 11. - Ministerul Sănătăţii Publice va elibera autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice de fază I, la cererea unităţilor, după verificarea următoarelor documente:
- autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;
- autorizaţia de liberă practică a personalului medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenţa unui sistem propriu pentru asigurarea calităţii;
- lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;
- existenţa unui serviciu propriu de urgenţă care să fie dotat conform anexei;
- existenţa unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru buna practică de laborator (BPL) de către Agenţia Naţională a Medicamentului, sau unui contract cu un astfel de laborator;
- contractul de angajare a unui farmacolog clinician cu competenţe dovedite.
Art. 12. - În unităţile în care se vor desfăşura studii clinice de fază I trebuie să fie angajat personal calificat (medici primari, calificaţi în specialitatea în care se intenţionează să se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzător).
Art. 13. - Unităţile în care se vor desfăşura studii clinice de fază I trebuie să îndeplinească cerinţele privind spaţiile, utilităţile, dotarea şi aparatura, prevăzute în legislaţia în vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 713/2004.
Art. 14. - (1) Dacă efectuarea de analize, teste, investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibilă în cadrul unităţii, acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unităţi avizate/autorizate de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie să facă dovada existenţei unui serviciu de urgenţă competent în cadrul unităţii.
Art. 15. - Unitatea de asistenţă medicală trebuie să fie o unitate clinică în care să existe:
a) secţie special amenajată pentru internarea simultană a cel puţin 8 voluntari sănătoşi;
b) condiţii pentru examinarea medicală şi supraveghere pentru prelevarea probelor şi păstrarea acestora;
c) personal calificat în asigurarea asistenţei medicale de urgenţă.
Art. 16. - Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat pentru bună practică de laborator (BPL), eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările ulterioare.
Art. 17. - Studiile clinice de fază I vor fi coordonate de farmacologul clinician angajat prin contract.
SECŢIUNEA a 3-a
Autorizarea pentru studii clinice de bioechivalenţă
Art. 18. - (1) Evaluarea clinică a medicamentelor prin studii de bioechivalenţă se poate efectua numai în unităţi special autorizate în acest scop.
(2) Deţinerea autorizaţiei pentru studii clinice de bioechivalenţă nu dă dreptul de efectuare şi a studiilor clinice de fază I.
Art. 19. - Poate solicita autorizaţie pentru studii de bioechivalenţă:
a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice;
b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice;
c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală;
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care şi-a organizat o unitate clinică ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin;
e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice şi cu o unitate medicală.
Art. 20. - Ministerul Sănătăţii Publice va elibera autorizaţie pentru studii clinice de bioechivalenţă, la cererea unităţilor, după verificarea următoarelor documente:
- autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;
- autorizaţia de liberă practică a personalului medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenţa unui sistem propriu pentru asigurarea calităţii studiilor clinice;
- lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;
- existenţa unui serviciu propriu de urgenţă care să fie dotat conform anexei;
- existenţa unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru bună practică de laborator (BPL) de Agenţia Naţională a Medicamentului, sau un contract cu un astfel de laborator;
- contractul de angajare a unui farmacolog clinician cu competenţe dovedite.
Art. 21. - Unităţile în care se vor desfăşura studii clinice de bioechivalenţă trebuie să îndeplinească cerinţele privind spaţiile, utilităţile, dotarea şi aparatura, prevăzute în legislaţia în vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 713/2004 şi de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.177/2004 pentru aprobarea Ghidului privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei.
Art. 22. - (1) Dacă efectuarea de analize, teste, investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibilă în cadrul unităţii, acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unităţi avizate/acreditate de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie să facă dovada existenţei unui serviciu de urgenţă competent în cadrul unităţii.
Art. 23. - Unitatea de asistenţă medicală trebuie să fie o unitate clinică în care să existe:
a) secţie special amenajată pentru internarea simultană a cel puţin 12 voluntari sănătoşi;
b) condiţii pentru examinarea medicală şi supraveghere, pentru prelevarea probelor şi păstrarea acestora;
c) personal instruit în asigurarea asistenţei medicale de urgenţă.
Art. 24. - Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat de bună practică de laborator eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările ulterioare, şi cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.177/2004.
Art. 25. - Nerespectarea uneia sau mai multor prevederi ale prezentelor reglementări, constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic sau inspecţiei pentru verificarea respectării principiilor de bună practică de laborator, conduce, după caz, la suspendarea sau la retragerea autorizaţiei.
ANEXĂ
la reglementări
ECHIPAMENTUL MINIM DE URGENŢĂ
care trebuie să existe în unităţile autorizate să efectueze studii
clinice de fază I sau de bioechivalenţă
1. Monitor funcţii vitale (TA, EKG, puls, oximetru, capnometru)
2. Defibrilator (cu acumulator)
3. Injectomat
4. Pompă pentru perfuzie
5. Pacer cardiac extern
6. Sursă de oxigen medicinal
7. Trusă resuscitoare cardiorespiratorie
8. Ventilator cu PEEP
9. Aspirator chirurgical
10. Stetoscop şi tensiometru
11. Glucometru şi glucotest
12. Lampă pentru vizualizarea pupilelor
13. Ciocan pentru reflexe
14. Urimetru
15. Consumabile necesare în tratamentul urgenţelor medicale (seringi, mănuşi chirurgicale sterile şi nesterile, catetere periferice, sonde pentru intubaţie, mască laringeană, sonde pentru aspiraţie, sonde gastrice/duodenale, sonde Folez, canule pentru traheostomie, bisturiu, perfuzoare etc.)
16. Paturi reglabile
17. Sistem de alarmă (pentru solicitarea asistenţei calificate)
18. Linie telefonică având acces direct cu exteriorul
19. Medicamente şi soluţii perfuzabile sau în administrare parenterală, dacă nu este specificat altfel, necesare pentru tratamentul urgenţelor medicale (ser fiziologic, soluţie Ringer, glucoză 5%, 10%, 33%, soluţii coloide, manitol, analgetice, bronhodilatatoare inhalatorii, adrenalină, atropină, diazepam, ketamină, succinilcolină, paralizante musculare de lungă durată, hemisuccinat de hidrocortizon, dexametazonă, nitroglicerină, dobutamină, metoprolol, amiodaronă, xilină, heparină, antiemetice, furosemid, vitamine B1, B6, bicarbonat de sodiu, insulină, aminofilină, antihipertensive, clonidină, antispastice).
OM 912/2006 
